談?wù)剬嶒炇曳鬯闄C在無菌原料藥中的應(yīng)用
更新時間:2023-02-20
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實驗室粉碎機又稱為實驗室破碎機,在實驗室化驗室使用較多,屬于小型破碎機設(shè)備的一種。適合各種中西藥物、珍珠、西藥、化工原料、食品原料、礦物、土壤、糧食、煤炭、實驗原料的超微粉碎,可以用作藥研、化妝品、內(nèi)科、外科、眼科、皮膚科用藥等。根據(jù)研究證明,中藥粉碎細度80-120目(細胞壁破),其有效成分越容易釋放,臨床效果有所提高。
主要由主機、輔機、電控箱三個部分組成,設(shè)計緊湊,結(jié)構(gòu)合理,屬風(fēng)選式、無篩網(wǎng)。機組整機都由不銹鋼生產(chǎn)制造而成。機內(nèi)裝有分級機構(gòu),能使粉碎、分級一次完成。負壓輸送使粉碎作業(yè)時機腔內(nèi)產(chǎn)生的熱量不斷地排出,故也適應(yīng)于熱敏性物料的粉碎。本機適用范圍廣,生產(chǎn)過程連續(xù)進行,出料粒度可調(diào)。
各型號機組都含主機、可調(diào)速的螺旋送料器、旋風(fēng)收集器加氣錘震蕩裝置、袋式除塵箱加氣流脈沖裝置、引風(fēng)電機造成負壓。大功率引風(fēng)電機不但可使輸送管道形成負壓,使達到要求的細粉自動被風(fēng)力吸入管道,而且巨大的風(fēng)量還帶走了粉碎腔內(nèi)不斷產(chǎn)生的熱量,同時對粉碎機組的管道起到一個強有力的清理效果。旋風(fēng)收集器出料口加裝了關(guān)風(fēng)機,出粉口無粉塵飛揚,達到了清潔、環(huán)保、節(jié)約的效果。
在對無菌原料藥的應(yīng)用中,一般建議使用實驗室粉碎機、氣流粉碎機或其它能滿足相應(yīng)工藝要求和GMP規(guī)范的設(shè)備,同時要考察它的制造質(zhì)量和結(jié)構(gòu)。在使用中要注意兩大方面:
一方面,粉碎機與無菌原料藥生產(chǎn)工藝不相吻合,即在物料粉碎的過程中,容易產(chǎn)生不溶性的雜質(zhì)和金屬顆粒污染、不能解決熱敏性問題,還有難以確保可靠的清洗或達到滅菌要求。
另一方面,由于無菌生產(chǎn)工藝通常較終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,工作人員的操作習(xí)慣等,為其生產(chǎn)增加了難度,且無菌原料藥滅菌情況的特殊,需要確保其無熱原,滅菌過程應(yīng)可靠,不能敷衍了事。因此,粉碎機的清洗和滅菌尤其應(yīng)該加以重視。
清洗完后就是擦干的工序,這時候要用上“設(shè)備內(nèi)表面專用”抹布及“設(shè)備外表面專用”抹布擦拭設(shè)備內(nèi)外壁至濕潤。然后用毛刷蘸75%乙醇刷洗設(shè)備內(nèi)外壁,用純化水沖洗至澄清,再用“設(shè)備內(nèi)表面專用”抹布擦干內(nèi)表面,用“設(shè)備外表面專用”抹布擦干外表面。后用75%乙醇擦拭接觸物料部分,自然晾干。所有工序完成后,裝回外蓋、拍打齒、篩片、物料斗。
在滅菌方面,無菌環(huán)境使用實驗室粉碎機重要的一點就是清洗后的滅菌。通常滅菌的方法有濕熱、干熱、濾過、輻射及環(huán)氧乙烷滅菌法等,當(dāng)中較為有效的方式就是濕熱和干熱滅菌。